2013
Джованни Калонего
Научный координатор компании Tecres
Что такое спейсер и какова его функция?
Спейсер является приспособлением, изготовленным из костного цемента полиметилметакрилата (PMMA) с антибиотиком, напоминающим форму протеза. Целью данного приспособления является временная замена костно-суставного дефекта, удаленного по причине возникновения септического процесса, с сохранением пространства и обеспечением частичной/ограниченной подвижности в суставе на период излечения инфекционного процесса. Функция антибиотика состоит в защите спейсера в течение длительного времени от бактериальной адгезии за счет его локального высвобождения. Антибиотик также воздействует на мягкие ткани вокруг приспособления, оказывая локальное противомикробное действие.
Каковы характеристики спейсера?
Спейсер является промышленно изготовленным приспособлением со стандартными типоразмерами. Временные имплантаты были разработаны для полной и безопасной замены протеза на срок до 6 месяцев и более. Механические испытания (Baleani и др., 2003;.. Villa и др., 2007) показали, что данное устройство соответствует конфигурации постоянного протеза на краткосрочный период (в среднем до 6 месяцев). Фармакологические испытания показали, что после имплантации устройство высвобождает большое количество антибиотика (Bertazzoni и соавт., 2007) и сохраняет это свойство в течение длительного времени, гарантируя тем самым высокую концентрацию антибиотика на протяжении всего периода имплантации (Mutimer и соавт., 2009). Эксплантированый Спейсер все еще в состоянии выпустить ограниченое, но эффективное количество антибиотиков (Bertazzoni и соавт., 2004).
Почему так важно иметь соответствующую форме сустава конфигурацию?
Парапротезная инфекция является одним из основных осложнений в ортопедической хирургии. Для определения успеха хирургического вмешательства и с целью ликвидации инфекционного процесса, каждое инфекционное осложнение может рассматриваться как следствие отдельной причины и также как совокупность нескольких факторов. Благодаря тому, что устройства-спейсеры предварительно изготовлены промышленным способом, серийно и имеют неизменную с течением времени конфигурацию, хирург и пациент заранее могут прогнозировать ожидаемый эффект.
Изготовление спейсера непосредственно в операционной не может гарантировать их безопасность, механическую и фармакологическую эффективность, которые обеспечиваются серийным производством данных изделий. Прежде чем данное приспособление поступает для клинического испытания, они подвергаются проверке качества, что является гарантией достижения требуемых эффектов при их использовании.
Почему был выбран антибиотик гентамицин?
Гентамицин – антибиотик широкого спектра действия, направленного против грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гентамицин доступен в виде порошка, термостойкий и не вызывает аллергии, имеет незначительный спектр побочных эффектов и хороший профиль элюиции костного цемента (ПММА).
Зачем изготовлен спейсер с комбинацией двух антибиотиков – ванкомицин + гентамицин (Vancogenx-Space)?
В случае, когда возбудитель инфекции устойчив к гентамицину и восприимчив к ванкомицину, показано использование Vancogenx-Space. В таких случаях комбинация именно этих антибиотиков усиливает антимикробную эффективность за счет их синергизма (Bertazzoni и др., 2011; Галло и др., 2013)
Спейсер выполнен из костного цемента и антибиотика. Почему промышленно изготавливаемое устройство отличается своими механическими и фармакологическими свойствами от изделий, изготовленных непосредственно в операционной?
При изготовлении спейсера во время операции примесь порошка антибиотика отрицательно влияет на механические характеристики костного цемента и высвобождение антибиотика напрямую не связано с их дозой (Данн и др.., 2007). Интраоперационно изготовленный спейсер не может гарантировать достаточную дисперсию антибиотика в смеси с костным цементом, что соответственно влияет как на высвобождение антибиотика, так и на механическую прочность устройства. C изготовлением спейсера вручную также непосредственно связаны непредсказуемое высвобождение антибиотика и механические поломки приспособления (Юнг и др., 2009). Приготовление вручную во время операции смеси антибиотика и костного цемента может существенно изменять пористость матрицы ПММА, что влияет на ее прочностные характеристики. Для достижения элюции антибиотика концепция «дозы» должна быть заменена концепцией «элиминации».
Как происходит высвобождение антибиотика из ПММА?
Когда биологические жидкости вступают в контакт с антибиотиком, присутствующим в костном цементе ПММА, начинается процесс растворения: антибиотик солюбилизирует и на выходе элюирует из матрицы ПММА, имеющей дырявую структуру. Чем больше пористость матрицы ПММА, тем больше структура будет иметь отверстий, что позволит лучше проникать биологической жидкости и лучше растворяться антибиотикам (Ван де Белт и др., 2000).